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福安藥業(yè)2月7日晚間公告，近日公司全資子公司——福安藥業(yè)集團重慶博圣制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的有關(guān)上市申請批準通知書，其申報的“托伐普坦原料藥(規(guī)格：5kg/桶)”經(jīng)審查，符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定批準生產(chǎn)。

資料顯示，托伐普坦主要用于治療由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足綜合導致的低鈉血癥。根據(jù)國家藥監(jiān)局信息平臺查詢顯示：目前，該原料藥已有10家原料藥企業(yè)申報上市申請，其中登記狀態(tài)為A的登記號共8個。

福安藥業(yè)表示，公司上述原料藥產(chǎn)品通過審評審批將可以在國內(nèi)上市制劑中使用，將進一步豐富公司產(chǎn)品線。但產(chǎn)品受GMP合規(guī)性檢查進度、國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，其生產(chǎn)銷售時間和具體銷售情況存在不確定性。(王屹)

標簽： 福安藥業(yè) 企業(yè)申報 國家藥品監(jiān)督管理局