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今年8月24日國(guó)內(nèi)多肽藥物領(lǐng)先企業(yè)翰宇藥業(yè)(300199)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，其HY3000預(yù)防新冠多肽鼻噴藥物用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。

11月28日，翰宇藥業(yè)披露HY3000臨床最新進(jìn)展。翰宇藥業(yè)在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司HY3000預(yù)防新冠多肽鼻噴藥物的“一種抗新型冠狀病毒的多肽及其應(yīng)用”相關(guān)專利，于2022年11月18日獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公開(kāi)正式授權(quán)，即已獲得《發(fā)明專利證書(shū)》。

翰宇藥業(yè)表示，關(guān)于HY3000預(yù)防新冠多肽鼻噴藥物現(xiàn)已完成一期臨床試驗(yàn)，相關(guān)數(shù)據(jù)正在整理，關(guān)于二期臨床試驗(yàn)方案經(jīng)各專家論證并得到國(guó)家藥審中心確認(rèn)，目前正在準(zhǔn)備倫理資料，公司將加快推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度。

據(jù)了解，日前閉幕的第二十四屆中國(guó)國(guó)際高新技術(shù)成果交易會(huì)上，中科院微生物所與翰宇藥業(yè)合作開(kāi)發(fā)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)中國(guó)原創(chuàng)新藥HY3000預(yù)防新冠多肽鼻噴藥物亮相展出。

中科院微生物所以及翰宇藥業(yè)專家表示，這款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中國(guó)原創(chuàng)新藥HY3000預(yù)防新冠多肽鼻噴藥物作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床的預(yù)防新冠肺炎感染的廣譜多肽藥物，研究表明HY3000不僅完成了當(dāng)前的新冠病毒的主要變異流行株XBB、BQ.1、BQ.1.1假病毒的抑制試驗(yàn)，也完成了對(duì)SRAS-COV、中東呼吸綜合征病毒MERS-COV、以及冠狀流感等病毒的假毒抑制試驗(yàn)。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，HY3000對(duì)上述病毒均有強(qiáng)抑制效果，說(shuō)明HY3000不但對(duì)新冠病毒當(dāng)前各變異株仍然保持較強(qiáng)抑制活性，不受病毒變異的影響；而且對(duì)高致死的SARS-COV及中東呼吸綜合征病毒MERS-COV同樣有效，展現(xiàn)HY3000的廣譜性、通用性的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

值得注意的是，同樣采用鼻噴給藥方式的F61鼻用噴霧劑日前也進(jìn)入臨床階段。11月25日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體鼻用噴霧劑(F61鼻用噴霧劑)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件，用于新冠病毒高暴露風(fēng)險(xiǎn)人群的預(yù)防。該F61鼻用噴霧劑的臨床獲批具有重要意義，是應(yīng)對(duì)奧密克戎疫情的重要武器。

據(jù)了解，F(xiàn)61鼻用噴霧劑采用與F61注射液一致的原液生產(chǎn)工藝和制劑處方，對(duì)新冠病毒各變異株均具有廣譜及高中和活性。F61鼻用噴霧劑使用方便，可直接作用于鼻咽部上呼吸道局部，在鼻粘膜上形成一道保護(hù)膜。新冠病毒入侵時(shí)，這層保護(hù)膜可阻止其與宿主細(xì)胞結(jié)合，特異性阻斷新冠病毒入侵。此前真實(shí)世界研究中，全國(guó)多地新冠病毒暴露后人群中使用后安全有效，可有效降低密接人群的陽(yáng)轉(zhuǎn)率。

標(biāo)簽： 翰宇藥業(yè) 臨床試驗(yàn) 病毒入侵