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11月19日，中國(guó)醫(yī)藥發(fā)布公告，下屬全資子公司海南通用三洋收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸頭孢替安《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸頭孢替安為半合成的第二代頭孢菌素類抗生素，屬于β-內(nèi)酰胺類抗生素，對(duì)革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽(yáng)性菌均有廣泛的抗菌作用，適用于對(duì)本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬，奇異變形桿菌、普通變形桿菌、雷特格氏變形桿菌、摩根氏變形桿菌等導(dǎo)致的感染。該藥品由日本武田藥品工業(yè)株式會(huì)社和日本富山化學(xué)株式會(huì)社研制開發(fā)，1981年首次在日本上市，規(guī)格有0.25g、0.5g和1.0g.

2021年10月， 國(guó)家藥監(jiān)局受理中國(guó)醫(yī)藥該藥品的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。截至公告披露日，中國(guó)醫(yī)藥對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)研發(fā)投入約470萬元人民幣(未經(jīng)審計(jì))。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，截至目前，國(guó)內(nèi)已有通用三洋、遼寧海思科制藥有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、浙江永寧藥業(yè)股份有限公司、重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司等5個(gè)生產(chǎn)廠家通過該藥品的一致性評(píng)價(jià)。第三方數(shù)據(jù)庫(kù)PDB查詢顯示，2021年，該藥品國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為1.82億元。

標(biāo)簽： 中國(guó)醫(yī)藥 變形桿菌 注射用鹽酸頭孢替安