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備受市場關注的國產新冠口服藥“VV116”又有新動態(tài)。5月19日晚間公告顯示，海正藥業(yè)(600267)和上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“旺實生物”)簽訂了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《委托生產框架協(xié)議》，涉及VV116。

《戰(zhàn)略合作協(xié)議》約定，雙方擬在小分子創(chuàng)新藥VV116的產品加工、生產、國際注冊、市場開發(fā)等領域建立戰(zhàn)略合作關系，實現(xiàn)優(yōu)勢互補、互惠共贏、共同發(fā)展的戰(zhàn)略目標。

公告顯示，雙方未來在多個領域合作，積極推動旺實生物創(chuàng)新研發(fā)產品落地，促進醫(yī)學發(fā)展，使更多的患者受益。同時，對于海正藥業(yè)存在優(yōu)勢的專業(yè)推廣領域，旺實生物可與海正藥業(yè)探討具體合作。

另外，根據雙方就VV116合作事宜簽署的《委托生產框架協(xié)議》，汪實生物為藥品上市許可持有人，并確認海正藥業(yè)現(xiàn)狀具備完成受托生產的能力，及中國GMP和雙方約定的cGMP規(guī)范要求(以下合稱“GMP標準”)。旺實生物將委托海正藥業(yè)生產該產品。具體數(shù)量和價格和特殊要求以雙方基于本委托生產框架協(xié)議簽署的具體合同(簡稱“商務合同”)為準。

據悉，VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段，多項針對輕中度和中重度新型冠狀病毒肺炎(以下簡稱“COVID-19”)患者的注冊臨床研究正在進行中。目前，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療。不過，VV116用于治療新型冠狀病毒肺炎適應癥尚未獲得國家藥監(jiān)局批準，是否能獲批存在不確定性。

公開資料顯示，5月19日，VV116受試者首個臨床研究發(fā)布，研究數(shù)據提示，在首次核酸檢測陽性5日內使用VV116的奧密克戎感染患者，其核酸轉陰時間為8.56天，小于對照組的11.13天。有癥狀的患者中，在本研究的用藥時間范圍內(首次核酸陽性2-10天)給予VV116，均可以縮短患者的核酸轉陰時間。

對于此次合作的影響，海正藥業(yè)稱，上述協(xié)議涉及的戰(zhàn)略合作，有助于雙方在產品研發(fā)、生產、銷售等多個方面及相關領域拓展合作，提升公司業(yè)務發(fā)展空間，符合公司未來發(fā)展的需要，不存在損害公司及全體股東特別是中小股東利益的情形，協(xié)議的簽署對公司2022年度及未來財務狀況和經營成果的影響需視具體項目的推進和實施情況而定。

標簽： 海正藥業(yè) 委托生產 框架協(xié)議