基于本次與正大天晴的協(xié)議，平安鹽野義將在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣Ensitrelvir，而正大天晴將利用其在中國廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)，面向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行該藥物的獨(dú)家推廣。雙方計劃在平安鹽野義開展宣傳活動的醫(yī)療設(shè)施中攜手合作推廣Ensitrelvir.

近日，日本鹽野義制藥的新冠口服藥Ensitrelvir在國內(nèi)接連宣布合作消息。

(資料圖片僅供參考)

12月29日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，公司附屬公司正大天晴與平安鹽野義簽訂獨(dú)家市場推廣協(xié)議。據(jù)此，正大天晴獲授予Ensitrelvir在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家市場推廣權(quán)，初步為期五年。

此前，12月23日，上海醫(yī)藥及其全資子公司上藥控股分別與平安鹽野義簽署《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》和《進(jìn)口分銷協(xié)議》。平安鹽野義將把Ensitrelvir進(jìn)口品在中國大陸的獨(dú)家進(jìn)口權(quán)和經(jīng)銷權(quán)授予上海醫(yī)藥。

平安鹽野義是鹽野義制藥與平安集團(tuán)共同成立的合資公司。據(jù)公司官網(wǎng)新聞稿介紹，基于本次與正大天晴的協(xié)議，平安鹽野義將在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣Ensitrelvir，而正大天晴將利用其在中國廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)，面向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)家推廣該藥物。雙方計劃在平安鹽野義開展宣傳活動的醫(yī)療設(shè)施中攜手合作推廣Ensitrelvir。

目前，平安鹽野義已開始向國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)提交資料，準(zhǔn)備Ensitrelvir的新藥上市申請。此前，鹽野義制藥已于今年11月22日在日本取得了Ensitrelvir的上市銷售許可。據(jù)悉，平安鹽野義向CDE提交的非臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)與向日本厚生勞動省提交的數(shù)據(jù)相同。

值得注意的是，輝瑞的Paxlovid和默沙東的molnupiravir這兩款新冠口服藥被批準(zhǔn)用于預(yù)防伴有高風(fēng)險因素的，輕至中度新冠病毒感染患者進(jìn)展為重癥。而Ensitrelvir在日本獲批的適應(yīng)證和適用人群為12歲以上的新冠病毒感染者。換而言之，Ensitrelvir的適用人群更加廣泛。

Ensitrelvir由北海道大學(xué)和鹽野義制藥共同研發(fā)，與輝瑞的新冠口服藥Paxlovid均屬于新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑。該藥通過選擇性抑制3CL蛋白酶，從而阻斷新冠病毒的增殖。

Ensitrelvir在日本獲批緊急使用授權(quán)是基于該藥的臨床II期和III期試驗(yàn)結(jié)果。其II期試驗(yàn)包括IIa期和IIb期兩部分，共納入497名受試者。IIa期結(jié)果顯示，相較于安慰劑，Ensitrelvir可以迅速降低新冠病毒滴度和病毒RNA量。

IIb期試驗(yàn)是一項(xiàng)以奧密克戎毒株流行后的感染者為中心進(jìn)行評價的隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲研究。該試驗(yàn)共入組428例輕/中度癥新冠病毒感染者(日本419例，韓國9例)，約85%的病例接種過疫苗。

結(jié)果顯示，抗病毒效果方面，在第2天(1次給藥后)至第9天的各測定時間點(diǎn)上，Ensitrelvir治療組的病毒RNA量相比于安慰劑組顯著減少；在第4天(3次給藥后)，陽性患者比例與安慰劑組相比減少了約90%；轉(zhuǎn)陰時間中值相對于安慰劑組縮短了1至2天。

不過，臨床癥狀改善效果方面，在新冠病毒引起的12個癥狀綜合得分上，Ensitrelvir組未與安慰劑組產(chǎn)生顯著差異，僅在呼吸道和發(fā)熱的5個癥狀上改善了綜合得分。

而此后的III期試驗(yàn)則是以患者在流鼻涕或鼻塞、咽喉疼痛、咳嗽、發(fā)熱或發(fā)燒、倦怠感(疲勞感)等5個癥狀上的改善效果為主要終點(diǎn)。試驗(yàn)入組了來自日本、韓國、越南的1821例輕/中度癥狀新冠患者。

結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Ensitrelvir低劑量治療組5個癥狀的消失時間縮短了24小時(167.9小時vs192.2小時)，顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義的癥狀改善效果(p=0.04)。此外，在次要終點(diǎn)上，給藥第4天(3次給藥后)，治療組患者的病毒RNA量相比安慰劑組顯著減少(p<0.0001)。

而據(jù)上海醫(yī)藥12月23日的公告，目前，Ensitrelvir是否可依據(jù)當(dāng)下已得的研發(fā)數(shù)據(jù)直接獲得CDE的緊急使用授權(quán)從而上市、是否還需要在中國大陸補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)、是否會遵循慣常的上市許可而上市或遵循特殊的審批程序和流程等問題尚存不確定性。

標(biāo)簽： 正大天晴 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 上海醫(yī)藥