今日(12月22日)晚間，舒泰神(SZ300204，股價18.21元，市值86.56億元)公告稱，公司擬定增5.8億元用于新冠藥。不過根據(jù)進展，公司II期預計最快在2023年下半年開展，最快2024年下半年進入III期。

這意味著新冠藥進入III期的時間要等到后年。但對于喜愛題材的投資者來講，這可能并不是他們考慮的主要因素。需要注意的是，就在12月21日，公司股價還出現(xiàn)異動，大漲17.92%。

(資料圖片)

最快2024年下半年進入III期

12月22日晚間，舒泰神公告稱，擬定增募資不超過5.8億元，用于創(chuàng)新藥物研發(fā)項目，具體包括STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥等，適應(yīng)癥為治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎，并拓展至急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)。

根據(jù)公告，舒泰神的項目實際投入資金遠遠超出募集資金，達到7.3億元。其中，STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥的總投資為3億元。

圖片來源：定增預案公告截圖

從適應(yīng)癥看，主要是治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎，并拓展至急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)。

根據(jù)舒泰神定增預案的介紹，ARDS的研究領(lǐng)域不局限于COVID-19，可拓展至更多的肺部感染因素。目前，STSA-1005和STSA-1002單藥的非臨床研究比較充分，STSA-1005注射液和STSA-1002注射液已開展的單藥I期。

臨床研究顯示安全性良好，STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥能夠抑制過度激活的髓性細胞(單核/巨噬細胞、中性粒細胞)，且STSA-1005可減少髓性細胞的骨髓動員，STSA-1002對改善患者血栓并發(fā)癥存在益處，具有協(xié)同的潛力，為兩藥聯(lián)合治療重型、危重癥新型冠狀病毒肺炎及后續(xù)擬拓展到ARDS的臨床研究提供了理論依據(jù)。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，舒泰神的定增并非錢到就能馬上看到藥物的投產(chǎn)。

根據(jù)進展，STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥于2022年8月才取得臨床試驗批準通知書(適應(yīng)癥：治療重型、危重癥新型冠狀病毒肺炎)，目前處于臨床I期階段，預計在2023年上半年完成健康受試者臨床I期試驗，之后將向FDA申請和溝通后續(xù)適應(yīng)癥拓展至ARDS適應(yīng)癥的具體事宜，II期預計最快在2023年下半年開展，最快2024年下半年進入III期。

相較臨床I期和II期，III期擬投資金額達到2.52億元，遠遠超出前兩期。

11月已公布首例健康受試者給藥

實際上，在舒泰神披露定增預案之前，公司股價就在21日出現(xiàn)了異動。

12月21日，舒泰神股價大漲17.92%，成交金額高達12.03億元。而從龍虎榜買賣席位看，有四家機構(gòu)席位主要在賣出，三家買入席位均為游資。

不過，早在11月，舒泰神就已公告TSA-1002注射液和STSA-1005注射液聯(lián)用在國內(nèi)醫(yī)院完成了針對治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥臨床試驗的首例健康受試者給藥。

到了12月21日，公司又公告計劃就COVID-19適應(yīng)癥向NMPA進行BDB-001注冊申報。

實際上，舒泰神已公告STSA-1002注射液和STSA-1005注射液聯(lián)用在國內(nèi)醫(yī)院完成了針對治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥臨床試驗的首例健康受試者給藥。藥物完成首例受試者給藥僅是新藥研發(fā)進展中階段性里程碑，后續(xù)還需要經(jīng)過II期、III期臨床試驗方可申報藥品上市申請，臨床試驗階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。

對于癡迷題材炒作的投資者來講，對后面諸多不確定性似乎并不關(guān)注。從11月開始，舒泰神股票就間歇性出現(xiàn)成交量暴增的情況。

盡管舒泰神憑借新冠藥趕上一波題材炒作的東風，但對于經(jīng)營面來講，舒泰神更需要思考業(yè)績下滑的問題。舒泰神于2022年10月28日披露三季報，公司2022年前三季度實現(xiàn)營業(yè)總收入3.83億元，同比下降10.2%；歸母凈利潤為虧損1.55億元。

標簽： 新型冠狀病毒 臨床試驗 聯(lián)合用藥