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科興制藥新冠口服藥SHEN26膠囊獲II期臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理批件
2022-11-24 10:01:18 來(lái)源:上海證券報(bào)·中國(guó)證券網(wǎng) 編輯:news2020


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上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊科興制藥11月23日晚間發(fā)布公告,公司全資子公司深圳科興的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究方案獲得組長(zhǎng)單位深圳市第三人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)審查批件。

此外,公司基于已有的研究結(jié)果,已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提起Pre-IND申請(qǐng)。

依據(jù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù),SHEN26膠囊對(duì)不同新冠病毒變異株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的體外抑制活性,而且口服的給藥方式可以方便地用于新冠感染者的治療。對(duì)比瑞德西韋,根據(jù)體外抗病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,SHEN26膠囊對(duì)Omicron變異株EC50為13nM,抑制活性是瑞德西韋的103倍;對(duì)比新冠口服藥物莫努匹韋,根據(jù)體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示,50mg/kg的SHEN26膠囊與200mg/kg的莫努匹韋抗新冠病毒效果相當(dāng),在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中,SHEN26膠囊可顯著降低肺組織病毒滴度,改善肺部病變,對(duì)新冠病毒導(dǎo)致的組織損傷具有明顯的改善作用。在安全性測(cè)試方面,SHEN26膠囊存在脫靶副作用的風(fēng)險(xiǎn)較低,致畸、致突變等研究結(jié)果為陰性,具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。(譚鵬鵬)

標(biāo)簽: 研究結(jié)果 第三人民醫(yī)院 顯著降低

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