2月21日，君實生物披露，旗下PD-1單抗特瑞普利單抗(商品名為拓益)聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于首診Ⅳ期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者治療的Ⅲ期臨床研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，主要終點達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。

三陰性乳腺癌(TNBC)一直是乳腺癌治療中的難點，已獲批的免疫治療藥物均為外資企業(yè)產(chǎn)品。隨著恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗臨床數(shù)據(jù)的公布，首個國產(chǎn)三陰性乳腺癌免疫治療藥物將會花落誰家？

君實生物三期臨床試驗獲陽性結(jié)果

【資料圖】

君實生物一則關(guān)于三陰性乳腺癌治療臨床試驗的公告引起關(guān)注。公告顯示，旗下產(chǎn)品特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于首診Ⅳ期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)判定，研究的主要終點達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，該研究也成為國內(nèi)首個在晚期三陰性乳腺癌免疫治療領(lǐng)域取得陽性結(jié)果的Ⅲ期注冊研究。

在中國，乳腺癌年新發(fā)病例數(shù)達(dá)42萬，死亡病例數(shù)達(dá)12萬，分別占全球例數(shù)的18.4%、17.1%。其中，三陰性乳腺癌約占所有乳腺癌的15%至20%。

前述研究旨在首診Ⅳ期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者中比較特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的療效和安全性，由中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)副理事長兼秘書長、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部江澤飛教授擔(dān)任主要研究者。

根據(jù)研究期中分析結(jié)果，與注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于首診Ⅳ期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者可顯著延長PD-L1陽性人群的無進(jìn)展生存期，同時，全人群和PD-L1陽性人群的次要終點——總生存期也顯示出明顯獲益趨勢。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

君實生物表示，將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交新適應(yīng)癥上市申請事宜。

首款國產(chǎn)免疫治療藥歸屬引發(fā)關(guān)注

三陰性乳腺癌是指雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)、人類表皮生長因子受體2(HER2)均為陰性的一類乳腺癌，具有侵襲性強、復(fù)發(fā)率高和預(yù)后較差的特點。晚期三陰性乳腺癌對靶向治療和內(nèi)分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法，一直是乳腺癌治療中的難點所在。近年，國外已有研究顯示晚期三陰性乳腺癌接受免疫治療聯(lián)合化療有較好的療效及耐受性。截至目前，中國尚無針對晚期三陰性乳腺癌的免疫治療藥物獲批，治療仍以化療為主。

在此之前，已有外資企業(yè)在三陰性乳腺癌的免疫治療方面取得成功，如羅氏的阿替利珠單抗于2019年被美國食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)，聯(lián)合化療一線治療無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1陽性的三陰性乳腺癌；2022年11月，默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，聯(lián)合化療新輔助治療并在手術(shù)后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經(jīng)充分驗證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1(綜合陽性評分CPS≥20)的早期高危三陰性乳腺癌患者的治療。

本土企業(yè)中，除君實生物外，恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗已于2021年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，同意其開展用于三陰性乳腺癌治療的臨床試驗。2022年歐洲腫瘤學(xué)學(xué)會期間，恒瑞醫(yī)藥披露卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療在早期三陰性乳腺癌治療中的療效數(shù)據(jù)，卡瑞利珠單抗 化療方案將患者的總體病理完全緩解率提高到65%，客觀緩解率達(dá)到95%。

首款國產(chǎn)三陰性乳腺癌免疫治療藥物會花落誰家，或可在君實生物與恒瑞醫(yī)藥之間找到答案。

標(biāo)簽： 免疫治療 聯(lián)合化療 方案預(yù)設(shè)